AML Central Laboratory Services for Clinical Trials
AML מספקת שירותי מעבדה מרכזית מקיפים למחקרים קליניים, הכוללים ביצוע בדיקות מעבדה, בדיקות ייחודיות, ניהול דגימות ותמיכה תפעולית ולוגיסטית. אנו עובדים בשיתוף פעולה עם מעבדות בינלאומיות, חברות פארמה וביוטכנולוגיה, CROs ומרכזי מחקר.
השירותים שלנו כוללים:
- ביצוע מגוון רחב של בדיקות מעבדה בהתאם לדרישות הפרוטוקול
- ביצוע בדיקות מיוחדות כולל Flow Cytometry, FACS, PBMC, ELISA ועוד
- עיבוד דגימות ותהליכי עבודה ייעודיים בהתאם לדרישות המחקר
- ניהול מרכזי של דגימות ונתונים
- מעטפת תפעולית ולוגיסטית מלאה של ניהול, אחסון ושינוע דגימות
- הכנת ערכות איסוף דגימות ייעודיות בהתאם לפרוטוקול המחקר
- ניהול נתונים (DATA)
AML פועלת בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים של איכות, אבטחת מידע וניהול מעבדות, ובהם:
- ISO 9001 – תקן לניהול איכות
- ISO 15189 – תקן לניהול איכות למעבדות של הרשות להסמכת מעבדות
- ISO 27001 ו־ISO 27799 – תקנים לאבטחת מידע
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance
מחפשים שותף מקצועי לניהול המחקר?
השאירו פרטים ונחזור אליכם להתאמת פתרון מקצועי לצורכי המחקר שלכם.
לפרטים נוספים, חייגו
כיצד אנו תומכים במחקר הקליני?
AML מספקת שירותי מעבדה מקיפים ומרכזת מגוון שירותים תחת קורת גג אחת – מהקמת המחקר והטמעת הפרוטוקול, דרך איסוף, עיבוד, שינוע ואחסון הדגימות, ועד לניהול והעברת הנתונים.
- שירותי מעבדה ובדיקות
- ביצוע מגוון רחב של בדיקות מעבדה בהתאם לדרישות המחקר והפרוטוקול, תוך הקפדה על דיוק, אחידות ובקרת איכות לאורך כל התהליך.
- בדיקות מיוחדות ויכולות מתקדמות
- ביצוע בדיקות מיוחדות ותהליכי עיבוד מורכבים, בהתאם לצרכים הייחודיים של כל מחקר, כולל טיפול ועיבוד דגימות PBMC, Elisa, Flow Cytometry ועוד.
- הקמת המחקר והטמעת הפרוטוקול
- הגדרת תהליכי העבודה במעבדה והתאמתם לדרישות הפרוטוקול, הקמת המחקר במערכות המחשוב של המעבדה וכתיבת מסמכים כגון Lab Manual, Requisition forms, Study Design ועוד .
- הכנה ואספקת ערכות דיגום
- התאמה ואספקה של ערכות דיגום ייעודיות בהתאם לדרישות המחקר והפרוטוקול- Trail / visit specific Pre-barcoded sampling kits . הערכות כוללות ברקוד חד-חד ערכי ייחודי לכל קיט, הפניה, מבחנות וציוד נדרש לביצוע איסוף הדגימות.
- שינוע ואחסון דגימות
- שינוע ואיחסון דגימות בתנאי טמפרטורה מבוקרים, תוך שמירה על איכות ושלמות הדגימות . ניהול ומעקב אחר הדגימות בעזרת מערכת מחשוב ייעודית.
- ניהול ודיווח נתונים
- הכנת DATA Transfer Specification (מסמך הגדרות העברת נתונים) בשיתוף עם חברת הביוסטטיסטיקה , העברת קבצי נתונים ,טיפול בשאילתות ובאי התאמות מול ה-eCRF, הפקת דוחות, ותמיכה בתהליכי בקרת איכות בהתאם לדרישות הספונסר והמחקר.
השותפים שלנו
השירותים המרכזיים שלנו
ניהול ותפעול מחקרים קליניים
צוות מקצועי המלווה את המחקר משלב ההקמה, דרך הכשרת האתרים והטמעת הפרוטוקול ועד לניהול התהליכים השוטפים לאורך חיי המחקר.
שירותי מעבדה מרכזית (Central Lab)
ביצוע בדיקות מעבדה בהתאם לדרישות הפרוטוקול, תוך הקפדה על סטנדרטיזציה, איכות ודיוק לאורך כל שלבי המחקר.
ניהול דגימות, לוגיסטיקה ונתונים
שינוע ואחסון דגימות, הפקת ערכות דיגום ייעודיות, ניהול מלאי והעברת נתונים ודוחות בהתאם לדרישות הספונסר והמחקר.
למה לבחור ב-AML?
AML מספקת שירותי מעבדה מקיפים ותומכת בהיבטים המעבדתיים והתפעוליים של המחקר הקליני, ומרכזת את כל השירותים הנדרשים תחת קורת גג אחת. השירותים כוללים ביצוע בדיקות מעבדה קליניות רוטיניות ומיוחדות בשיטות שונות, צוות מקצועי ומיומן, אספקה של ערכות לאיסוף דגימות, שירותי שינוע ואחסון דגימות, ניהול נתונים (DATA Management ) ועמידה בתקני איכות.
בדיקות המבוצעות במעבדה מרכזית מבטיחות סטנדרטיזציה של תהליכי הבדיקה ובקרת האיכות של התהליך. כך ניתן לשמור על אחידות ועקביות לאורך המחקר ולצמצם מורכבות תפעולית.
אנו מספקים ללקוחותינו פתרון מקצועי ומותאם לצורכי המחקר – מהבדיקה עצמה ,עד איסוף וניהול הדגימות, הנתונים והתהליכים התפעוליים.
היתרונות שלנו
ניסיון ומומחיות של מעל 20 שנה בתחום המחקרים הקליניים
עבודה בכפוף ל - Quality Assurance & - Compliance מקומיים ובינלאומיים. השתתפות בתוכניות איכות בינלאומיות–CAP,Riqas,Labquality,ECAT,EPI-PT
יכולות מעבדה מתקדמות לביצוע מגוון בדיקות
מענה לבדיקות מיוחדות ותהליכים מורכבים, כולל PBMC,Flow Cytometry, Elisa ועוד
ניהול מחקרים הכולל הקמת המחקר, כתיבת מסמכים ( כמו Lab manual & Requisition forms ) , ניטור ושמירה על אחידות נתונים דמוגרפיים, דיווח תוצאות , תוצאות חריגות ואי עמידה בקריטריוני הכללה על פי הפרוטוקול. התאמת השירותים והבדיקות לדרישות הפרוטוקול
ערכות איסוף דגימות מקודדות לפי ניסוי/ביקור (Pre-Barcoded visit specific Kits ) .
לוגיסטיקה – משלוחים מקומיים ובינלאומיים ואחסון דגימות בטמפרטורות משתנות
ניהול נתונים (DATA) - הכנת מסמך הגדרות העברת נתונים , העברת קבצי נתונים וטיפול בשאילתות במקרה של אי התאמה מול ה-eCRF,
שיתופי פעולה עם גורמי מחקר ומעבדות בארץ ובעולם
מחפשים שותף מקצועי לניהול המחקר?
השאירו פרטים ונחזור אליכם להתאמת פתרון מקצועי לצורכי המחקר שלכם.
שאלות נפוצות
אילו שירותים AML מספקת למחקרים קליניים?
AML מספקת שירותי Central Laboratory למחקרים קליניים, הכוללים ביצוע מגוון רחב של בדיקות מעבדה בהתאם לדרישות הפרוטוקול, טיפול ועיבוד דגימות, בדיקות מיוחדות, ניהול נתונים ומעטפת תפעולית ולוגיסטית של שינוע ואחסון דגימות.
האם AML עובדת עם חברות בינלאומיות?
כן, AML עובדת עם חברות פארמה וביוטכנולוגיה, מעבדות בינלאומיות ו-CRO's, ומספקת שירותי מעבדה ותמיכה תפעולית למחקרים מקומיים ובינלאומיים.
האם השירותים מותאמים לפרוטוקול המחקר?
כן, השירותים מותאמים לדרישות הייחודיות של כל מחקר ולפרוטוקול הרלוונטי.
אילו תקני איכות ורגולציה עומדים בבסיס הפעילות?
AML פועלת בהתאם לתקני איכות בינלאומיים ולדרישות רגולטוריות מקובלות.
המעבדה הממוקמת בבית נוי שבהרצליה, מוסמכת על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC), בהתאם לתקן ISO 15189, כאשר הבדיקות הנמצאות בנספח ההסכמה נכללות בהסמכה https://www.israc.gov.il/_Uploads/dbsLabs/AK0096-9.pdf.
בנוסף, AML מחזיקה בהסמכת ISO 9001 , תקני אבטחת מידע ISO 27001 ו-ISO 27799 , ומערכת LIMS התומכת בדרישות FDA 21 CFR Part 11.
כיצד ניתן להתחיל לעבוד עם AML?
כן. AML מספקת מענה לצרכים מעבדתיים מיוחדים ומורכבים בהתאם לדרישות המחקר, כולל יכולות לטיפול ועיבוד דגימות PBMC וביצוע בדיקות כגון ELISA, Flow Cytometry, FACS ,PCR ועוד.
אודות
AML – אמריקן מדיקל לבורטוריס (א.מ.ל), מקבוצת נובולוג, מספקת שירותי מעבדה מרכזית (Central Laboratory) למחקרים קליניים עבור חברות פארמה, ביוטכנולוגיה וארגוני מחקר בארץ ובעולם.
הפעילות שלנו משלבת ביצוע בדיקות קליניות ובדיקות מיוחדות, , לצד ניהול דגימות ונתונים, שירותי לוגיסטיקה ותמיכה תפעולית לאורך המחקר.
באמצעות שילוב בין מומחיות מעבדתית, תהליכי איכות ומעטפת תפעולית ולוגיסטית, AML מספקת פתרון מקיף, מקצועי ומותאם לצרכים הייחודיים של כל מחקר.
מנוהל על ידי
